Mer än en miljon människor i USA bekämpar blodcancer idag. Medan en traditionell allogen stamcellstransplantation har varit det bästa hoppet för många, kan transplantationen själv visa sig dödlig eller leda till allvarliga tillstånd, såsom transplantat vs. värdsjukdom. Orca Bio är ett bioteknikföretag i kommersiell fas som omdefinierar transplantationsprocessen genom att utveckla nästa generations cellterapier med målet att ge betydligt bättre överlevnad med dramatiskt färre risker. Med vår renade, högprecisionscellterapier hoppas vi inte bara ersätta patienternas blod- och immunsystem med friska, utan också återställa deras liv. Senior Specialist, Global QMS kommer att hjälpa till att implementera Orca Bios globala kvalitetsledningssystem över alla platser. Denna roll kommer att stödja och leda den interna revisionsprogrammet, leverantörshanteringsprogrammet, och inspektionsberedskap. Denna roll kommer att stödja tillväxten och expansionen av den globala kvalitetsprogrammet för att stödja tillverkning av våra cellterapiprodukter. Du kommer att hjälpa till att etablera, genomföra och underhålla revisionsprogram över hela Orca Bios webbplatser för att säkerställa efterlevnad av kraven. Din roll kommer att stödja Orca Bios kommersiella beredskap och pågående kliniska program genom att hantera och underlätta revisioner, skapa kvalitetsfrågor och skapa kvalitetsfrågor och hantera på plats för

• Planera, schemalägga och genomföra interna revisioner på alla webbplatser och funktioner i enlighet med det interna revisionsprogrammet. • Utveckla revisionsagendan, genomföra intervjuer, granska processer och generera revisionsrapporter. • Stödja den globala processen för kvalitetsgranskning (QMR), säkerställa att data samlas in i rätt tid, analysera och rapportera till ledande befattningshavare. • Stödja leverantörskvalificering och ledningsprogram, inklusive riskbedömningar, leverantörsrevisioner och löpande övervakning för att säkerställa att GxP-kraven uppfylls. • Köra globala inspektionsaktiviteter, säkerställa tvärfunktionell beredskap och platsberedskap för FDA, EMA och andra hälso- och sjukvårdsmyndigheters inspektioner. • Ge tillsyn och vägledning till plats QMR-administratörer som säkerställer konsekvent kvalitetssystemgenomförande på alla Orca Bio-platser. • Etablera och övervaka globala QMS- nyckelprestandaindikatorer (KPI), övervaka trender för kvalitetsmått och säkerställa att datadrivna insikter används för att förbättra kvalitetssystem och prestanda. • Partner med IT- och affärsprocessägare för att identifiera och implementera QMS-systemförbättringar, inklusive att definiera krav, förhandsgranska och säkerställa förändringar valideras och att de uppfyller kraven på valideringsdokumentation (t.ex.

• Samarbeta med tvärfunktionella och platsledande team för att driva kontinuerliga förbättringsinitiativ, säkerställa QMS utvecklas i linje med företagens behov och förväntningar. Erfarenhet: • Bachelor ings examen i en vetenskaplig eller teknisk disciplin krävs; avancerad examen föredras. • Minimum 5+ år av relevant kvalitetssäkring eller kvalitetssystem erfarenhet i en GxP-reglerad miljö, med minst 2-3 år i en ledande roll. • Stark kunskap om globala kvalitetsregler och standarder (FDA, EMA, ICH, ISO 9001, 21 CFR delar 210/211/820, EU GMP). • Bevisade erfarenhet ledande kvalitet Management Review, interna revisionsprogram, leverantörshanteringsprocesser och valideringstillsyn. • Visad framgång i att fastställa och trendiga kvalitetsprestanda metrics och KPIs. • Erfarenhet stödja och / eller administrera elektroniska QMS-system och partner med IT för systemförbättringar. • Erfarenhet arbetar i en multi-plats eller global kvalitetsorganisation starkt föredra. • Utmärkta organisatoriska, analytiska och kommunikation färdigheter, med förmåga att påverka och samarbeta över funktionella och platsgränser.

Vi är medvetna om att vi är villiga att ta ansvar för att skapa en hållbar och hållbar tillväxt och att vi är säkra på att vi kan vara lika bra på att skapa en hållbar tillväxt och att vi kan vara säkra på att vi kan skapa en hållbar tillväxt och skapa en hållbar tillväxt. Vi är stolta över att kunna erbjuda en hållbar utveckling och att vi kan skapa en hållbar tillväxt för våra kunder. Vi är också medvetna om att vi har en stark och hållbar ekonomi och att vi har en stark och hållbar ekonomi. Vi är medvetna om att vi har en stark och hållbar ekonomi och att vi har en stark och hållbar ekonomi. Vi är medvetna om att vi har en stark och konkurrenskraftig ekonomi och att vi har en stark ställning som är en del av vår egen ekonomi. Vi är mycket nöjda med vår verksamhet och vi är medvetna om att vi har en stark ställning som en del av vår egen ekonomi.

Orca Bio accepterar inte CV från personalbyråer som vi inte har ett skriftligt avtal med och ett specifikt engagemang för en viss öppning. Våra anställningar, förfrågningar och erbjudanden hanteras genom vårt HR/Talent team, och alla candi